执业药师2017《药事管理与法规》检测题与答案

~ 　　执业药师栏目我们精心为广大考生准备了“执业药师2017《药事管理与法规》检测题与答案”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。

　　(1～4题共用备选答案)

　　A.网上药品交易服务

　　B.互联网药品信息服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　E.从事互联网药品信息服务申请表

　　1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的 答案ABCDE

　　2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是 答案ABCDE

　　3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是 答案ABCDE

　　4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:1.E;2.B;3.C;4.D

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.生产、销售假药

　　B.生产、销售不符合卫生标准的食品

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.嫌疑犯

　　E.共犯论处

　　5.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的 答案ABCDE

　　6.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是 答案ABCDE

　　7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为 答案ABCDE

　　8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:5.E;6.B;7.C;8.A

　　(9～12题共用备选答案)

　　A.国家标准

　　B.药品注册标准

　　C.药品标准复核

　　D.药品样品检验

　　E.Ⅱ期临床试验

　　9.治疗作用初步评价阶段是新药的 答案ABCDE

　　10.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 答案ABCDE

　　11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是 答案ABCDE

　　12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:9.E;10.B;11.A;12.C

　　(13～16题共用备选答案)

　　A.处方药

　　B.非处方药

　　C.甲类非处方药

　　D.类非处方药

　　E.保健品

　　13.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 答案ABCDE

　　14.红色专有标识用于 答案ABCDE

　　15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样的是 答案ABCDE

　　16.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:13.D;14.C;15.B;16.C

　　(17～20题共用备选答案)

　　A.临床研究

　　B.生物等效性试验

　　C.临床试验

　　D.I期临床试验

　　E.Ⅲ期临床试验

　　17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 答案ABCDE

　　18.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 答案ABCDE

　　19.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行 答案ABCDE

　　20.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:17.E;18.D;19.B;20.C

　　(21～24题共用备选答案)

　　A.中药、天然药物

　　B.化学药品

　　C.治疗用生物制品

　　D.预防用生物制品

　　E.不良行为记录

2017执业药师药事管理与法规考点:药品委托生产管理

答：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(2)委托生产品种限制(8类)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委...

执业药师2017药事管理与法规知识点:药品注册管理

答：通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日(特殊药品60日)内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。执业药师考试栏目为您推荐：

执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验

答：执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验...

2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(1)

答：B. 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任 C. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 D. 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度 14. 缴销《药品生产许可证》的部门是哪个？A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督...

2017执业药师药事管理与法规笔记之医疗机构制剂管理

答：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。执业药师2017年考试学习...

执业药师2017药事管理与法规:时限

答：本文“执业药师2017药事管理与法规：时限”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。时限 第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的...

药事管理与法规2017知识点:药学职业道德的基本原则

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2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法

答：本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《药品注册管理办法》一 总则 注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请...

2017执业药师药事管理与法规考点:药品的特殊性

答：④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。执业药师考试栏目为您推荐：

2017执业药师药事管理与法规:易制毒化学品的管理条例

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