执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可

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　　 药品生产许可

　　(1)药品生产许可的申请和审批*

　　开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

　　同时具有开办药品生产企业必须具备的条件* ：“软件+硬件+人员”

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验*的机构、人员以及必要的仪器设备;④具有保证药品质量的规章制度。

　　省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

　　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》

　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　(2)药品生产许可证管理

　　《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五年* 。

　　《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。

　　其中，由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址*。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

2017执业药师药事管理与法规笔记之医疗机构制剂管理

答：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。执业药师2017年考试学习...

执业药师2017药事管理与法规知识点:药品注册管理

答：通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日(特殊药品60日)内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。执业药师考试栏目为您推荐：

2017执业药师药事管理与法规考点:药品委托生产管理

答：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。(2)委托生产品种限制(8类)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。委...

2017执业药师药事管理与法规:药品的质量特性

答：执业药师栏目我们精心为广大考生准备了“2017执业药师药事管理与法规：药品的质量特性”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品的质量特性 ①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的...

2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法

答：本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。《药品注册管理办法》一 总则 注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请...

2017执业药师药事管理与法规:易制毒化学品的管理条例

答：大家做好准备迎接考试了吗?执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规：易制毒化学品的管理条例”，欢迎广大考生前来学习。易制毒化学品的管理条例：一、总则 易制毒化学品分类：分为三类 第一类是可以用于制毒的主要原料;第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。二、生产、经营管理 1、 生产...

2017执业药师药事管理与法规:商业贿赂行为的暂行规定

答：3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。二 以行贿、受贿论处的行为 1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;...

2017年执业药师药事管理与法规考试大纲有什么变化?

答：(三)在第四大单元第一小单元中，将第二细目“药品注册管理”变更为“药品注册管理与审评审批制度改革”，增加要点“药品医疗器械审评审批改革内容”。(四)在第六大单元第一小单元中，增加细目“中医药立法”及要点“符合中医药特点的管理制度和发展方针”“《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承...

执业药师2017年药事管理考点:药品广告管理

答：并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 药品广告监督规则-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。执业药师考试栏目为您推荐：

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答：方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。以上内容就是小编为您整理的2020年《药事管理与法规》时间考点的相关总结，想要了解更多执业药师考试详情，欢迎及时关注本平台!