执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二）
1、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是
A.主要健康指标居于低收入国家前列
B.主要健康指标居于中高收入国家前列
C.主要健康指标进入高收入国家行列
D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家
- 2、国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是
A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分
B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品
C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付
D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类
- 3、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是
A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
B.国家免疫规划疫苗
C.按省级炮制规范炮制的中药饮片
D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品
- 4、药品安全风险的特点不包括
A.复杂性
B.不可预见性
C.不可避免性
D.不可控制性
- 5、关于执业药师职业资格考试规定的说法，错误的是
A.药学类、中药学类大学本科学历，在药学或中药学岗位工作满2年可报考执业药师职业资格考试
B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满6年可报考执业药师职业资格考试
C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目
D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试
- 6、《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。这体现了
A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖
C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关
D.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚
- 7、下列项目属于国家药品监督管理部门主要职责的是
A.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
B.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理
C.组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度
D.负责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批
- 8、关于药品标准修订的说法，正确的是
A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版
B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次
C.药品注册标准每5年修订一次
D.中药饮片炮制规范每5年修订一次
- 9、药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施
B.药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效
C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请
D.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
- 10、药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是更多题库可以考试100刷
A.药品生产过程中的微小变更
B.药品生产过程中的中等变更
C.药品生产过程中的中等变更
D.药品分包装
参考答案：D
解析：考查健康中国战略的目标和任务。《“健康中国2030” 规划纲要》确定的健康中国战略目标： 到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。 到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。 到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
参考答案：C
解析：考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。C选项协议期内谈判药品只按乙类管理，说法错误。故答案为C。
参考答案：D
解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。 酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。 预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。 纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准，不符合题干。
参考答案：D
解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
参考答案：B
解析：本题考查执业药师职业资格考试。相关专业工作年限相比药学类、中药学类专业工作年限增加1年，B选项应该是药学或中药学岗位工作5年，才可以报考，说法错误。故答案为B。
参考答案：A
解析：考查行政处罚的管辖。《药品管理法》的行政处罚基本上是由违法行为发生地县级以上药品监督管理部门负责，但是对于核发许可证、注册证的需要由核发机构负责。故答案为A。
参考答案：B
解析：组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的是公安部门。组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度的是卫生健康主管部门。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是设区的市级卫生健康主管部门。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等工作。故正确答案是B。
参考答案：A
解析：考查国家药品标准的类别。《中国药典》是每5年修订一次，其余国家药品标准没有这个规定。故答案为A。
参考答案：C
解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。未实施的药物临床试验批准3年后，自动失效，需要重新申请，不是办理一次延续申请。故答案为C。
参考答案：A
解析：以下变更，药品上市许可持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。故正确答案是A。
4、关于中药饮片的说法，正确的有（）
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
参考答案：A,C
试题难度：本题共被作答150次 ，正确率72% ，易错项为A,C 。
参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。
5、有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有（）
A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
参考答案：B,C,D
试题难度：本题共被作答179次 ，正确率13% ，易错项为D,C 。
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂。应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。 (2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。
6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有（）
A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
参考答案：C,D
试题难度：本题共被作答165次 ，正确率25% ，易错项为C,D 。
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。
7、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）
A.人参
B.黄连
C.甘草
D.黄芩
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答154次 ，正确率57% ，易错项为C,A 。
参考解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。
8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）
A.熊胆
B.蟾酥
C.蛇胆
D.杜仲
参考答案：A,B,D
试题难度：本题共被作答148次 ，正确率54% ，易错项为B,A 。
参考解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。
第七章特殊管理的药品管理
1、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：B
试题难度：本题共被作答193次 ，正确率78% ，易错项为B,C 。
参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故选B。
2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：B
试题难度：本题共被作答170次 ，正确率48% ，易错项为B,D 。
参考解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。
3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是（）
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年
参考答案：D
试题难度：本题共被作答174次 ，正确率52% ，易错项为B,D 。
参考解析：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁.销毁记录保存时间不得少于5年。故选D。
4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括（）
A.蛋白同化制剂
B.肽类激素
C.β受体阻滞剂
D.利尿剂
参考答案：A,B,C,D
试题难度：本题共被作答145次 ，正确率64% ，易错项为A,B 。 参考解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂;②肽类激素;③麻醉药品;④刺激剂(含精神药品);⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”准确记忆。
5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答146次 ，正确率56% ，易错项为A,C 。
参考解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故A正确。
(2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B正确。
(3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。
(4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。故D错误。
