新版2010gmp医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《药品生产质量管理规范(2...答：第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害...
GMP是什么意思?答：GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，...
实施新版gmp中应注意哪几个问题答：提高GMP认证人员专业素质 提高GMP认证人员专业素质已迫在眉睫。如果药品GMP检查员专职化，可以组织专职GMP检查员定期培训，使其有更多的时间钻研GMP专业知识，通过检查积累更多的实践经验，理论和实践相结合，认证人员专业化素质提高，GMP认证的质量必然提升。三、结论 新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更...
药品生产企业应对员工进行哪些方面的培训答：1、药品生产企业的培训应主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP（《药品生产质量管理规范》）认证要求对员工展开：1、全员性培训，GMP认证基础知识；2、药品生产人员（含药品质量监督人员QA）培训：药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等；3、药品质量检查（QC）和质量监督人员...
新版GMP中的设备的确认风险评估如何做?答：新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”由于风险管理是一个专业性很强的管理...
要写一篇关于学习GMP的心得体会,哪位能帮我写一篇 ,很重要,不胜感谢...答：通过本次GMP学习,经过老师的讲解,学到了更多的知识:一、了解了新版GMP的形成:1.传承 是98版GMP的传承(98版的内容包含在10版里的,要执行;98版里规定了,10版没有规定的,也要执行)。2.创新 98版GMP讲的是符合性,10版GMP讲的是适用性(10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,...
GMP上岗证怎么考取的?答：报名需提交材料 ：《岗位培训考核登记表》一份，学历证、身份证原件复印件(原件审核完毕退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2张，除药品质量检验人员，其余不须参加统一考核的人员,单位须提供培训，考核的相关材料。经考核合格者统一由职业技能鉴定站上报省医药教育中心核发GMP岗位证书，作为GMP认证的...
GMP的基本准则?答：1988年,卫生部 颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督...GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和...GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结...
怎样才能学好GMP的相关知识啊答：1、熟读GMP条款，古话说的好，书读百遍其义自现；2、在实际工作中印证书本上的知识，加深并且修正对GMP的理解；3、多与其他人沟通GMP心得，避免闭门造车；4、最好能够多接触国际上的同类文件和知识，像是WHO的，FDA的，欧盟的等等。5、个人的学习态度和耐力是最关键的。
2023现行gmp是哪一版答：2023现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。2023版GMP规范...
网友点评：
田斧姬17384746116：
新版GMP中对于厂房与设施如何分类要求?
宝应县93回复：
标准厂房的概念应包括在GMP标准厂房里. 一、标准厂房包括:设备的安装应符合要求,包括设备间距、工艺流程的合理性等.消防设计要合理,并保证符合消防安全要求.工房内要有区域划分,包括加工区、产品存放区、原料存放区、休息区等.
田斧姬17384746116：
新版GMP的主要变化 -
宝应县93回复：
新版GMP的主要变化:质量管理 1、阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求.2、 提出质量风险管理的管理理念.机构与人员1、 要求企业应建立管理机构,并有组织机构图.2、 明确提出质量管理机构独立与其它机构.3、 设置药品...
田斧姬17384746116：
实施新版gmp中应注意哪几个问题 -
宝应县93回复：
《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产过程中保证药品质量,把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本的办法.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)自2011年3月1日...
