实验室如何申请gmp认证

~

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：

1 药品GMP认证申请书（一式四份）

2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》

3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4 GMP认证之药品生产企业组织机构图

5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日) 

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日) 

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 

五、省局审批方案 (10个工作日) 

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日) 

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日) 

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

gmp 认证由哪里审批

答：药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请...

GMP认证需要提交的资料有哪些?

答：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本...

GMP认证的基本流程是什么?

答：6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业...

gmp认证考试报名条件

答：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）。2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） 。5、药品生产企业负责...

gmp哪里认证

答：2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送...

药如何通过gmp认证

答：一、申请条件：1、新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家食品药品管理局组织。3、除国家食品药品监督管理局规定的...

gmp认证哪里做

答：关于药品 GMP 认证:《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP ...

请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的?

答：1、提交GMP认证申请以及相关资料 2、制订现场审核方案 3、现场验收审核 组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 4、检查报告审核 GMP认证的意义：1、规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。2、规范体系，便于与国际...

企业gmp认证如何办理

答：4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。5、审批方案 (10个工作日) 。6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和...

新厂如何申请gmp认证

答：6  GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7  GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8  GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9  GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制...