车间gmp怎么认证

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  GMP车间怎么认证？

         一、申请办理行为主体

        1.新开设药品生产企业或药品生产企业增加制造范畴、在建生产车间的，理应按照《药品管理法实施条例》的要求申请办理药物GMP认证；

        2.早已获得《药品GMP证书》的药品生产企业应在资格证书有效期限期满前6月，再次申请办理药物GMP认证；

        3.药品生产企业改造、改建生产车间或生产流水线的，应再次申请办理药物GMP认证。

        二、申请办理明确提出

        申请办理药物GMP认证的制造业企业，应按照规定填好《药品GMP认证申请书》，并与有关申请办理材料一并申报省部级药品监督管理局单位。

        三、方式核查

        省部级药品监督管理局单位对公司的药物GMP申请报告及有关材料开展方式核查，申报材料齐备、合乎法律规定方式的给予审理。

        四、监督检查：药物认证查验组织对申请办理材料开展技术性核查，制订监督检查实施方案，并机构执行监督检查，将查验结果报平级药品监督管理局单位，由药品监督管理局单位开展审核。

 

        五、审核与颁证

        经药品监督管理局单位审核，合乎药物GMP规定的，向申请办理企派发《药品GMP证书》

        六、网站公示

         认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书，法定时限120工作日 。

       七、追踪查验

        《药品GMP证书》有效期限5年，在有效期限内与质量认证体系有关的组织架构、重要工作人员等如产生变化的，公司应自产生变化生效日30日内，依照相关要求向原发证机构开展办理备案。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一包装印刷。

企业设备gmp怎么认证

答：企业设备gmp认证操作步骤如下：1、明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。2、仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。3、编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署...

如何申报gmp认证

答：7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)        9、报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP 药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、...

新厂如何申请gmp认证

答：6  GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7  GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8  GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9  GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制...

gmp认证在哪里办理

答：8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。gmp申报条件如下：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理...

gmp认证怎么做

答：gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理...

GMP认证的基本流程是什么?

答：6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业...

gmp如何认证

答：GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。含义 此规范中所提的要求...

药品Gmp车间认证需准备哪些材料

答：这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段： 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）...

gmp认证哪里做

答：1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。2. 对审批结果为"合格"的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .其所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《...

药品GMP认证要求有哪些

答：GMP 认证所需资料 1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门...