原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序答：原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。
原料药GMP认证需要多长时间答：原料药一般是省局层次的认证，大部分三天，2天检查软硬件，第三天出报告
GMP认证是什么答：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到...
gmp认证需要如何准备答：纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样...
原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别,都需要什么程序答：都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。国外一般原料药认证是遵循ich 的q7。
如何通过GMP认证?答：要通过GMP认证首先要申报如下:药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求 一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产...
GMP认证的基本流程是什么?答：6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业...
gmp 认证由哪里审批答：药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请...
药品gmp证书是什么证书答：药品GMP证书是：国家食品药品监督管理局对经其认证合格的药品生产企业（车间）颁发的证明其符合药品GMP的标志，代表着药品生产企业的生产、质量等管理方面 已达到了国家规定的要求，药品GMP证书有效期为五年，新开办的药品生产企业 (车间）药品GMP证书有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效...
原料药车间GMP认证需的流程是什么?在哪里办理?答：原料药车间GMP认证流程： 认证准备阶段 - 申报准备阶段 - 认证验收 。可以自己去药监局提交申报材料，或者联系我们帮您代理。
网友点评：
连昂炭13861113709：
如何对药品生产企业进行gmp认证 -
钟山区2953回复：
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药...
连昂炭13861113709：
【求助】(公斤级)原料药车间的GMP认证资料
钟山区2953回复：
要拿到产品批文,才能GMP认证;公斤级规模的原料药“精烘包”里放些三角瓶之类即可
连昂炭13861113709：
什么叫GMP认证
钟山区2953回复：
＂gmp＂是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性...
连昂炭13861113709：
Gmp 认证有哪些内容? -
钟山区2953回复：
搜索词条 ╳ GMP认证更多图片(1张) GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”.世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规.GMP是一套适用于...
连昂炭13861113709：
什么是GMP? -
钟山区2953回复：
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、...
连昂炭13861113709：
GMP认证是什么?全称是? -
钟山区2953回复：
＂gmp＂是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从...
