企业gmp认证如何办理答：一、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。二、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材...
gmp怎么认证?答：1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查...
GMP认证都有哪些程序?答：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
企业设备gmp怎么认证答：企业设备gmp认证操作步骤如下：1、明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。2、仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。3、编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署...
GMP认证分为哪几个阶段,分别有什么?答：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织结构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲述GMP基础知识及...
如何申请gmp认证答：GMP认证的流程： 1、企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。2、药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。3、中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。5、审批方案 (10个工作日) 。6、中心组织实施...
如何申报gmp认证答：药品 GMP 的认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 药品 GMP 认证流程药品GMP认证流程 2、省局药品**监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、...
谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求?要想做GM...答：化妆品GMP认证需做哪些准备？1、 在准备GMP改造前，需要有资金上的准备；2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员，及熟练技术工人；3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工，达到规范基本要求，配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器；4、 需建立一套完善的...
企业设备gmp怎么认证答：企业设备GMP认证的步骤包括：1. 确定认证范围：首先，需要明确哪些设备需要进行GMP认证。这包括对所有生产设备进行清单编制，了解生产流程，并确定哪些设备将接受验证以及哪些生产工序属于特殊过程。2. 设备验证：设备验证通常涉及固定的参数，并可以按照既定的步骤分为IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（...
企业gmp认证如何办理答：4、中心制定现场检查方案(10个工作日) 。5、审批方案 (10个工作日) 。6、中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。7、中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。8、对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和...
网友点评：
索封米19683938115：
如何通过GMP审核
滴道区363回复：
一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证...
索封米19683938115：
药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样? -
滴道区363回复：
药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证1:拿地2:建车间 3:报生产许可证(范围:原料,片剂?XX剂) 4:各种体统验证5:做研究6:报生产 7:到生产现场检查阶段,认证 8:认证和生产检查均结束,取得GMP证书和批准文号 再补充...
索封米19683938115：
原料药车间GMP认证需的流程是什么?在哪里办理? -
滴道区363回复：
原料药车间GMP认证流程: 认证准备阶段 - 申报准备阶段 - 认证验收 .可以自己去药监局提交申报材料,或者联系我们帮您代理.
索封米19683938115：
企业怎样取得GMP认证?
滴道区363回复：
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系的具体要求.国际卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明文件.GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度.
