GMP标准的管理规范答：5.审核不合格品处理程序;6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行...
GMP/ISO质量管理体系,HACCP体系具体是怎样操作与运行的?答：ACCP是危害分析关键控制点的词首字母的缩写,是人们用来控制食品安全危害的一种通常技术,一个分析工具,也是一种重要的管理体系,它可以与任何操作相结合,能使正在进行的食品安全性项目保持经济有效。1985年，美国国家科学院提出HACCP体系应被所有的执法机构采用，对食品加工者来说应是强制性的。美国于1995年...
详细介绍一下GMP答：此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；美国...
什么是ISO、GMP、HACCP体系?说的详细一点。答：HACCP:是"HazardAnalysisCriticalControlPoint"的英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好、最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP答：而WHO 的GDP 指南不包括原料药，适用于涉及药品流通任何环节的所有人和公司, WHO 推荐的标准综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理, 尤其是包括了运输公司和转运代理。通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系, 保证药品的质量稳定性和可追溯性。七、GPP：是Good Pharmacy Practice的简称...
GMP分为哪六大系统?答：GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：1、质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品...
gmp是什么意思答：03 新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。 新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对...
食品标签中的HACCP、GMP、SSOP、ISO代表什么含义?答：SSOP：翻译成中文就是卫生标准操作程序，是食品加工企业为了保证其生产操作达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良因素，使其所加工的食品符合卫生要求而制定的，指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的指导性文件。ISO：为质量管理体系，代表意义就是国际标准化组织。
药厂ISO9000质量管理体系认证与GMP认证的关系?答：GMP是制药企业专有的认证，其特点是强制。9000认证你也看到了，是质量管理体系认证。9000，9002也是独立的认证，但是是自愿的认证。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证的条文...
GMP和GSP分别是什么意思?答：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
网友点评：
唐看媛13282234269：
药品质量管理体系的内涵是什么? -
漠河县1536回复：
我国药企实施GMP的特点历经5年多修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)于2011年2月12日正式对外发布,并于2011年3月1日起施行.众所周知,《药品生产质量管理规范》是药品生...
唐看媛13282234269：
GMP的三大目标要素和指导思想 -
漠河县1536回复：
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度.在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来.建立相互监督检查制度.二是防止对药品的污染和降低质量.在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员...
唐看媛13282234269：
GMP或ISO9000等质量管理体系 -
漠河县1536回复：
一、 什么叫ISO? ISO是一个组织的英语简称.其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”.又称“经济联合国”(现有成员国150多个). ISO为一非政府的国际科技组织,是世界上最大的、最...
唐看媛13282234269：
GMP/ISO质量管理体系,HACCP体系具体是怎样操作与运行的? -
漠河县1536回复：
ISO是普遍推行的质量管理体系;GMP是食品、医药行业强制执行的质量管理体系;HACCP是GMP、FAMI-QS体系的组成部分,是食品、医药、及FAMI-QS(欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量管理体系)强制建立的体系.GMP、FAMI-QS体系就是ISO体系为基础+HACCP(危害分析和关键控制点)+SSOP(卫生操作规范).
唐看媛13282234269：
GMP的中心指导思想是什么? -
漠河县1536回复：
实施GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的,为了贯彻这个中心思想,必须要做到: ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商,坚持对供应商的质量评估. ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划...
唐看媛13282234269：
GMP的主要内容是什么 -
漠河县1536回复：
什么是GMP认证? GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,意即药品良好作业规范. 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度.实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量...
