申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么答：新版GMP竞赛试题 一、问答题 1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2. 我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答...
2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总答：13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材? 答:实施GMP必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP知识培训,在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。 14、为什么GMP文件...
2018GMP考核试题及答案答：回答：2018年GMP考核试题姓名:部门:日期:分数1、单选题(每题1分,共20分)1、关键人员,不能互相兼任的(C)。A、质量管理负责人与质量受权人;B、生产管理负责人与质量受权人;C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人;2、为企业提供必要的资源,进行合理计划、组织和协调,保证质量管理...
多重耐药菌培训知识考题及答案答：12、解除隔离 多重耐药菌病原携带者同部位连续2个标本(每次间隔>24h)培养阴性时，解除隔离 2.简述预防抗菌药物耐药的12项措施。(答案仅供参考)答：1、接种疫苗;2、拔除导管;3、针对性病原治疗;4、控制抗菌药物应用;5、应用当地资料;6、专家会诊;7、治疗感染，而非污染;8、治疗感染而寄殖;9、严格...
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案答：回答：医疗器械质量管理规范培训试题姓名:岗位:分数:1、单项选择题(每题2分,共20分)1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为(B)A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号C、2014年11月12日2、(C)医疗器械经营企业应当建立质量管理...
2018_2019食品安全管理员培训考试题和答案答：2018-2019食品安全管理员培训考试试题及答案一、判断题1.《中华人民共和国食品安全法》实施后，原有的《中华人民共和国食品卫生法》仍继续有效。 A.对 B.错2.食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，但可以涉及疾病预防、治疗功能。 &#...
当影响产品质量的哪些主要因素变更时答：当影响产品质量的原辅料、与药品直接接触的包装材料；生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺；检验方法等主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。这是新版GMP培训试题的题目。GMP一般指药品生产质量管理规范。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of ...
供应室试题答案答：Xxx医院消毒供应中心培训试题姓名分数一、填空题1、CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、及消毒的区域，为污染区域。2、无菌物品存放的环境达到温度低于24℃，湿度低于70％。使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14天,未达到环境标准时，有效期为7天。3、无菌物品存放架或柜...
医疗器械试题及答案答：回答：医疗器械试题及答案【篇一:医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名:得分:一.选择题(每题3分,共75分)1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自()起施行。a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月...
供应室考试试题及答案答：供应室考试试题及答案【篇一：2014年供应室培训测试题】xt>单选题1、纸塑包装纸的整个热封宽度为下列哪项a、≥2mmb、≥4mmc、≥6mmd、≥8mm2、医院首选的灭菌方法是a、压力蒸汽灭菌b、环氧乙烷灭菌c、等离子灭菌d、戊二醛浸泡灭菌3、灭菌物品包装时，敷料类重量不得超过a、1kgb、3kgc、5kgd、7kg4...
网友点评：
曹狐禄13657513976：
在实施药品GMP中药品销售管理的核心是什么?(药品生产企业供销人员培训试题)
猇亭区2485回复：
标识储存或分类储存是追溯的基础.我觉得你所说的核心是对的.
曹狐禄13657513976：
新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌?
猇亭区2485回复：
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法,根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同时测试,也可以任选.———————这是原文规定. 我个人的理解:如果是新厂验收的话,结合《GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范》,两个项目都检测;日常检测的话,选其一检测,如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的,可两个项目均检测,以降低风险控制的风险等级.
