GMP认证都有哪些程序?答：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行...
怎么才能有gmp认证答：3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两...
TS16949认证要求有哪些文件?答：七个程序文件分别是：文件控制、记录控制、培训、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施。SO / TS16949是国际汽车行业的技术规范。 它基于ISO9001并已添加到汽车行业的技术规范中。它的针对性和适用性非常明确：该规范仅适用于汽车制造商及其直接零部件制造商。 这些制造商必须与汽车的生产直接相关，...
mp评审适用于哪些项目答：适用于公司管理的各项活动。mp评审，管理评审控制程序，是对质量管理体系定期进行评审。确保其有效性、充分性和适宜性以及适合本公司质量管理的评审活动。
evt dvt pvt mp代表什么阶段?答：evt dvt pvt mp代表：EVT(工程验证测试)，DVT(设计验证测试)，MVT(生产验证测试)，PP(中试生产)，MP(导入量产)。BVT是Build Verification Test,基本验证测试，对完成的代码进行编译和链接，产生一个构造，以检查程序的主要功能是否会像预期一样进行工作。DVT是Design Verification Test的简称，设计验证测试...
申请认证机构的程序?答：程序，是管理方式的一种，是能蒸民凶够发挥出协调高效作用的工具，在我们的社会主义建设事业或者说现代化建设中，应该充分重视它的作用，应该不断地龙龙趋将击府棵巩我们的工作从无序整改到有序。认证机构是经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，有某种资质，可从事批准范围内的认证活动...
GMP认证需要提交的资料有哪些?答：第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、...
验证实施的一般程序有哪些?答：认证程序是指在认证活动中任何直接或间接用以确定是否满足技术法规或标准中相关要求的程序。认证机构实施认证活动应当遵循认证基本规范、认证准则的要求，并编制本机构详细的认证程序。认证程序一般包括以下基本内容，以质量管理体系认证为例:1.公布申请信息 在实施认证业务之前，认证机构应当公布实施认证所依据的...
evt dvt pvt mp代表什么阶段?答：5、MP(Mass Production)量产 其他资料 1. 规划部门认可文件，通常要求提供工程规划许可证（复印件），但须提供原件验证，复印件加该建设单位公章注明原件存何处。2. 工程项目施工许可证，提供复印件，提交原件验证，复印件加该建设单位公章注明原件存何处。3. 公安消防部门认可文件，设计有消防要求的提供...
问一下,什么是PMP?答：PMP（Project Management Professional）指项目管理专业人士资格认证，它是由全球领先的项目管理专业组织机构——总部位于美国的PMI（项目管理协会）设立并严格评估项目管理人士知识技能是否具有高品质的资格认证考试，相当于给项目管理人员提供统一的行业标准。PMP是把近百年来国际上成功做项目的经验提炼出来形成的...
网友点评：
夔紫杰15589499198：
问新药企GMP认证需要多长时间?具体的流程都有哪些? -
海港区690回复：
这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段:1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段.2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证...
夔紫杰15589499198：
化妆品类GMP认证需要什么程序?需要什么条件?到哪认证? -
海港区690回复：
以下是GMP认证需要的资料程序和条件1. 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3. 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目...
夔紫杰15589499198：
谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求?要想做GMP认证去哪个部门申请?
海港区690回复：
化妆品GMP认证需做哪些准备? 1、 在准备GMP改造前,需要有资金上的准备; 2、 需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员,及熟练技术工人; 3、 需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工,达到规范基本要求,配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器; 4、 需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统.要求:有操作先有制度、有制度就应执行,有操作就应记录.
夔紫杰15589499198：
如何对药品生产企业进行gmp认?如何对药品生产企业进行gmp认证
海港区690回复：
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料:1药品GMP认证申请书(一式四份)2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3GMP...
夔紫杰15589499198：
GMP认证的过程? -
海港区690回复：
1、依法持有药品生产许可证,药品注册凭证,营业执照,组织机构代码证2、生产厂房设施设备到位,检验设施设备仪器就位,人员配备齐备,企业已完成GMP自检及培训3、向省级药监部门提交药品GMP认证(注射剂等高风险药品省级药监部门初审,然后报国家局审核,国家药品评审中心安排现场认证检查,审批)4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查,检查员安排遵循所在地回避原则5、现场认证检查后,意见返回省级药监部门审批(中间可能涉及资料完善和整改)6、认证审批通过挂网公示,公示期满发给GMP证书;审批不通过,发给GMP审批意见书 法定时限120工作日
夔紫杰15589499198：
请问医疗器械gmp认证的流程是怎样的? -
海港区690回复：
我们通常讲的国内医疗器械GMP 实际上就是国家的医疗器械生产质量管理规范,目前国内只有对无菌和植入类产品的管理规范. GMP认证, 1.首先要按照规范建立相对应的质量体系 2.提出申请向药监局 3.现场审核 4.获取证书. 和生产许可证的申请基本一样,但是审核的内容不同.如果需要更详细的解答,请登录奥咨达的网站或者致电我们.奥咨达医疗器械咨询机构
